2018年1月9日，英國藥品與健康產品管理局（MHRA）發布信息，警示重組人紅細胞生成素（r-HuEPO）可能導致十分罕見但致命的嚴重皮膚不良反應（SCARs），包括重癥多形紅斑型藥疹（SJS）和中毒性表皮壞死松解癥（TEN）。發生SCARs（例如SJS或TEN）的患者應永久性停用r-HuEPO。
r-HuEPO能夠刺激紅細胞生成，適用于治療慢性腎病導致的貧血。部分r-HuEPO還被批準用于治療非骨髓癌化療后的貧血、早產兒以及手術期間需要自體輸血的成人。
目前在英國獲準上市的r-HuEPO有5種：α依泊汀（Eprex）、α達貝泊汀（Aranesp）、β依泊汀（NeoRecormon）、δ依泊汀（Retacrit）、β甲氧基聚乙二醇-依泊汀（Mircera）。
2014年的一份報告顯示，長效r-HuEPO產品Mircera與SJS和TEN風險有關。在這份報告中，一例慢性腎衰貧血患者在Mircera首次給藥后5天出現了嚴重的粘膜疹，患者隨后調整了治療方式，但在第二次給藥后再次出現同樣癥狀。自2015年以后，Mircera在產品信息中增加了SCARs的警告。
2017年，歐盟根據上市后報告的SCARs對r-HuEPO開展了評估，結果認為r-HuEPO類產品與SCARs風險相關，包括SJS和TEN。雖然無法準確計算SCARs的發生率，但應該屬于十分罕見。
MHRA要求所有r-HuEPO類產品進行信息更新以反映SCARs風險，并建議醫務人員和患者一旦發生此類不良反應不得再使用r-HuEPO類產品。
數據匯總：
歐盟評估了2017年2月之前全球范圍內所有的病例報告，確認了與r-HuEPO類產品相關的23例SJS、14例TEN。其中，下列產品至少有1例報告：Eprex、Aranesp、NeoRecormon和Mircera。評估結論認為，8例SJS報告和1例TEN報告與r-HuEPO存在因果關系，而且在長效r-HuEPO產品（Aranesp和Mircera）中觀察到了更嚴重的病例。盡管沒有發現與Retacrit相關的報告，但評估認為所有r-HuEPO都存在SCARs風險。
SJS和TEN的體征和癥狀：
1. 流感樣癥狀，包括發燒、疲勞、肌肉和關節疼痛；
2. 皮膚和口腔黏膜出現發紅和起泡的廣泛皮疹，包括眼睛、鼻子、喉嚨或生殖器等區域；
3. 皮膚剝脫和脫落，外觀像嚴重燒傷。
給醫務人員的建議：
1. r-HuEPO可能導致SCARs，包括SJS和TEN，有些病例是致命的；
2. 使用長效r-HuEPO產品（Aranesp和Mircera）的病例情況更加嚴重；
3. 建議患者在出現SCARs癥狀和體征后立即停止使用r-HuEPO，如果出現大面積皮疹和起泡應及時就醫。在出現皮疹前通常有發燒或流感樣癥狀；
4. 所有發生SCARs（如SJS或TEN）的患者應永久性停用r-HuEPO；
5. 通過黃卡報告與r-HuEPO相關的所有可疑不良反應。
（MHRA網站）
轉載來源網站：國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心/國家藥品不良反應監測中心
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